Médicaments, génériques et contrefaçon

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De quoi parle-t-on exactement lorsqu’on évoque les contrefaçons de médicaments ?

Selon l’article L5111-1 du code de la santé publique :

On entend par médicament toute substance ou composition présentée comme possédant des propriétés curatives ou préventives à l’égard des maladies humaines ou animales, ainsi que toute substance ou composition pouvant être utilisée chez l’homme ou chez l’animal ou pouvant leur être administrée, en vue d’établir un diagnostic médical ou de restaurer, corriger ou modifier leurs fonctions physiologiques en exerçant une action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

 Sont notamment considérés comme des médicaments les produits diététiques qui renferment dans leur composition des substances chimiques ou biologiques ne constituant pas elles-mêmes des aliments, mais dont la présence confère à ces produits, soit des propriétés spéciales recherchées en thérapeutique diététique, soit des propriétés de repas d’épreuve.

 Les produits utilisés pour la désinfection des locaux et pour la prothèse dentaire ne sont pas considérés comme des médicaments.

 Lorsque, eu égard à l’ensemble de ses caractéristiques, un produit est susceptible de répondre à la fois à la définition du médicament prévue au premier alinéa et à celle d’autres catégories de produits régies par le droit communautaire ou national, il est, en cas de doute, considéré comme un médicament.

Voilà pour la définition officielle. En pratique, un médicament est un ensemble composé d’un (ou plusieurs) principe actif et d’un (ou plusieurs) excipent, le tout produit par un laboratoire pharmaceutique.

Les laboratoires doivent investir pour développer un médicament (que l’on appellera « médicament princeps« , parce qu’il va être le premier de la « famille » au sens pharmacologique), et espèrent avoir des retombées financières (pour différentes raisons, allant de « construire un cinquième chalet à Aspen » à « rembourser au moins les frais avancés pour pouvoir développer d’autres médicaments pour le bien de l’Humanité », en passant par le très courant « on m’a dit de faire des études, pharma c’était chouette, et je trouve que la recherche c’est plus intéressant que l’officine, je n’ai pas la fibre commerçante »). Afin de stimuler la recherche, la société pharmaceutique fait un pacte avec la société dans son ensemble : « je finance la recherche pour l’avancement des connaissances de tous, mais en échange j’aurai un monopole d’exploitation pendant une durée déterminée ». Ce pacte, en l’espèce, c’est le brevet (mais ce pacte existe sous d’autres formes dans toute la propriété intellectuelle).

Un brevet est un droit exclusif d’exploitation d’une durée d’un an, renouvelable jusqu’à vingt ans à condition de payer des annuités à l’office chargé de les gérer (en France, l’INPI). Pour les médicaments, il existe un petit délai bonus, le certificat complémentaire de protection, à cause des particularités du marché pharmaceutique : un médicament ne peut être exploité qu’après avoir été validé, ce qui se traduit par l’obtention d’une « AMM », ou « autorisation de mise sur le marché ». Obtenir l’AMM nécessite toute une batterie de tests et prend donc du temps. Or, un médicament doit être breveté très tôt pour différentes raisons (notamment parce que l’une des conditions de dépôt d’un brevet, c’est que la chose breveté n’existe pas dans l’art antérieur, c’est-à-dire dans les connaissances actuelles d’un « homme du métier » : s’il y a eu divulgation, il n’y a plus de brevet possible). On dépose donc souvent un médicament au stade de la simple molécule, et il va donc falloir plusieurs années (et de nombreux essais infructueux) pour parvenir à un médicament commercialement exploitable. Le CCP est un compromis pour permettre aux industries pharmaceutiques de développer de nouveaux médicaments sans bâcler les tests.

Est-ce efficace ? La solution actuelle a des détracteurs des deux côtés : pour les uns, cette privatisation d’une connaissance susceptible de sauver des vies est inacceptable, pour les autres, cette durée est trop courte et n’efface pas tous les problèmes, qu’ils tentent de compenser par divers subterfuges plus ou moins efficaces. Comme il y a des mécontents des deux côtés, on peut légitimement penser que l’accord doit être à peu près équilibré…

Quand le brevet n’est pas renouvelé ou arrive à la fin de sa durée maximale de protection, les connaissances protégées deviennent librement réutilisables par tous. C’est là qu’intervient le générique. Le générique est un médicament qui réutilise une connaissance autrefois couverte par le brevet.

Est-ce qu’un générique est identique au médicament princeps ? Question délicate…

D’un côté, un générique se contente en général de reprendre le principe actif du princeps, c’est-à-dire la substance pharmacologiquement active. Mais l’excipient, même s’il n’a pas de rôle pharmacologique, peut avoir une importance pour transporter le principe actif au bon endroit, et être encore protégé par un autre brevet. Même si vous avez un super régulateur systolique, il sera totalement inutile s’il est digéré au lieu d’être conduit au cœur. Bon, les génériqueurs sont en principe des gens sérieux, et des erreurs de ce type sont rares, mais il peut arriver que certains excipients soient plus efficaces que d’autres, et un générique n’a donc pas toujours la même efficacité qu’un princeps.

D’autre part, il arrive que certains laboratoires pharmaceutiques préfèrent se « saborder » eux-même en créant leur propre marque de génériques, pour les médicaments distribués par le laboratoire principal. L’objectif est simple : plutôt que de laisser cette manne financière à des tiers, autant en profiter eux-même, en vendant souvent exactement le même médicament mais avec un nom différent, tout en continuant la commercialisation du princeps à côté. On parle d’autogénérique. La différence de prix est alors essentiellement liée au nom (ce qui n’est pas anodin en raison de l’effet placebo, qui entrerait à un tiers dans chaque guérison ; à ne pas confondre avec le placebo, qui est un « médicament » dépourvu de principe actif… Pour schématiser : un placebo, ça serait soigner le cancer avec de la vitamine C, l’effet placebo, c’est ne plus avoir mal à la tête dix minutes après avoir pris une aspirine alors qu’elle agit en réalité en une demie heure).

Le nom du médicament est quant à lui protégé par un autre droit de propriété intellectuelle distinct, la marque. Une marque permet de protéger (entre autres) un nom, pour une durée de dix ans indéfiniment renouvelable, mais uniquement dans un secteur bien défini. Sans rentrer dans le détail (ce n’est pas l’objet ici), si vous appelez votre médicament Médocyle, aucun autre médicament n’aura le droit de s’appeler Médocyle. Mais ça n’empêchera pas un autre médicament d’avoir exactement la même composition, puisque la marque protège uniquement le nom.

En substance : le nom est protégé par le droit des marques, la composition est protégée par brevet (pour des raisons de simplicité, j’écarte tout ce qui concerne l’apparence du produit et sa protection par le droit des dessins et modèles, même si dans les grandes lignes, on peut l’assimiler à la marque, les deux allant souvent de paire). Pour un médicament princeps, un laboratoire va déposer une marque et un brevet (en réalité, elle en dépose même souvent plusieurs). Quand le brevet tombe, les génériqueurs peuvent entrer dans la danse, tout en étant tenus de respecter le droit des marques, et doivent donc appeler leur médicament par un autre nom.

Et la contrefaçon, dans tout ça ? Elle concerne deux hypothèses : la contrefaçon de la marque, et la contrefaçon du brevet, sachant que les deux peuvent être cumulables.

Si on copie les deux, on produit un faux médicament qui a les mêmes propriétés (en théorie, mais sans les contrôles sanitaires derrière pour s’assurer de la qualité et de la non toxicité) et le même nom. Généralement, ces produits proviennent de réseaux lourdement organisés. La qualité est-elle au rendez-vous ? Pas toujours, mais même si c’était le cas, de tels médicaments doivent être interdits car ils vont à l’encontre du pacte entre les laboratoires pharmaceutiques et notre société.

Si on copie uniquement la marque, on se retrouve avec un médicament qui souvent ne contient rien (dans le meilleur des cas… Sinon vous pouvez aussi vous retrouver avec du désherbant…) mais se fait passer pour l’original en imitant son nom et son apparence. C’est souvent le cas des médicaments que vous pouvez trouver à bas prix sur Internet.

Le dernier cas est plus rare : un médicament qui copie la formule chimique sans copier le nom. Il y a donc contrefaçon du brevet mais pas de la marque. Ce cas se présente essentiellement quand un génériqueur est un peu trop pressé de mordre quelques parts de marché à un princeps.

Mais des problèmes peuvent survenir quand un génériqueur se lance dans la production d’un médicament sur un territoire où le princeps n’est pas couvert par un brevet. Car un brevet ne protège que sur le territoire sur lequel il est déposé : si je ne brevette mon médicament qu’en France, une personne utilisant ma formule en France fait de la contrefaçon, mais une personne utilisant cette même formule en Espagne a tout à fait le droit. Il ne pourra pas déposer un brevet en Espagne, mais il pourra néanmoins obtenir une protection de sa marque. Là où le bat blesse, c’est qu’en Europe par exemple, les produits peuvent circuler librement. Que faire alors si Medicamento, légal en Espagne, est importé en France ? En théorie, il s’agit alors de contrefaçon ; à moins que ce Medicamento soit simplement en transit pour aller en Belgique, où le médicament sera à nouveau légal, dans la mesure où je n’ai déposé mon brevet qu’en France.

Encore un autre point : un brevet n’est pas un titre à la puissance illimitée. Un État peut tout à fait dire : « ok, mais là on a un problème de santé publique, des milliers de personnes doivent prendre un traitement, on ne va pas les laisser mourir au nom de la protection de votre monopole ». Le brevet est alors écarté pour des raisons de santé publique, ce qui peut passer par une indemnisation spéciale du laboratoire de la part de l’État contre une ouverture à des génériqueurs, pour leur permettre d’assurer une production suffisante de médicaments. De telles exceptions font partie intégrante de l’équilibre du brevet, et sont prises en compte par les traités sur la propriété intellectuelle (au rang desquels on peut citer ACTA).

J’espère que cet article sera un peu plus éclairant sur la distinction entre « médicament », générique et contrefaçon (et donc en particulier, par rapport à l’actualité, pourquoi ACTA n’est pas un obstacle aux génériques contrairement à ce qu’on peut lire sur de nombreux tracts).

Edit/ En passant, si le lobby pharmaceutique est puissant, il ne faut pas négliger un point : la sécurité sociale. Car les princeps coutent cher à l’État, qui fait tout depuis plusieurs années pour favoriser les génériqueurs (en imposant plus ou moins directement aux pharmaciens de remplacer par défaut le princeps par le générique, en ne remboursant plus le princeps, etc ; il était même envisagé de permettre aux génériques d’utiliser le même conditionnement et la même apparence que les princeps qu’ils remplacent). Sans rentrer dans le débat pour savoir s’il s’agit d’une bonne ou d’une mauvaise chose (je laisse le soin à des médecins et pharmaciens le soin de se pencher sur la question), c’est un problème qu’il faut garder à l’esprit : l’État n’a aucun intérêt à mettre des bâtons dans les roues des génériques, c’est même la tendance inverse qui prédomine.

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3 commentaires pour Médicaments, génériques et contrefaçon

  1. Ping : ACTA, encore une petite louche | Blog d'un thésard sur l'opendata

  2. Douieb dit :

    Bonjour, étant pharmacien, il y a une question toute bête que je me pose et pourtant, je n’arrive à trouver la réponse nulle part.
    Les grands laboratoires commencent à fabriquer leurs propres génériques, appelés auto-génériques.
    Pourquoi dans ce cas les fabricants de génériques ne fabriqueraient-ils pas, eux aussi, des auto-génériques ? C’est à dire des génériques ayant exactement la même composition à 100% que le médicament princeps ?

    • Edile Max dit :

      Bonjour, et merci pour votre question !

      Les fabricants de génériques ne peuvent pas toujours faire le même médicament, même si le principe actif du princeps n’est plus protégé par un brevet, car d’autres éléments peuvent l’être (l’excipient, par exemple). D’autre part, ce n’est pas toujours judicieux, car se lancer dans un médicament donné demande de mettre en place toute une chaine de production : or si un laboratoire crée ses propres génériques, il y a fort à parier que les médecins recommanderont plutôt le générique du labo ayant créé le princeps que celui du génériqueur. L’opération risque de ne pas être rentable pour le génériqueur si le marché du médicament en question est déjà occupé au niveau du princeps ET du générique par un même labo (c’est d’ailleurs pour cette raison que les labos se lancent dans la création de génériques de leurs propres médicaments).

      Mais en droit, rien ne les en empêche (à condition de ne pas violer un autre droit de propriété intellectuelle, comme la marque ou le dessin ou modèle).

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